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云南省重视药品储存温湿度
编辑:浙江国坤电器有限公司   更新日期:2014-08-23

7月,云南省食品药品监督管理局下发通知,在全省部署实施药品储存温湿度自动监测工作,进一步落实《药品经营质量管理规范》要求,提高日常监管的针对性和科学性,建立监管的长效机制,保障药品质量安全。监测工作紧盯四项重点:

一是要求全省药品批发企业储存药品的阴凉库、冷库要安装温湿度自动监测设施设备,并与计算机联网,实现24小时自动监测、记录温湿度数据,监测装置能够在温湿度超出规定范围时自动报警,通知库管人员采取相应措施进行调控,并预留食品药品监督管理部门实时监控的接口。仓库要求配备机械增湿、除湿设备。冷库要求配备备用发电机组或安装双回路供电,配备备用制冷机组。温湿度监测数据要定期备份,保证存放安全,并能够随时查询。

二是要求企业安装的药品储存温湿度自动监测设施,设备要合理布局,并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况。原则上,每个独立库区至少安装1个监测点,大库区每300平方米至少安装1个监测点。对药品储存温湿度自动监测设施设备应定期进行检查、维修、保养、校验,并建立档案。

三是要求各州(市)局、省局稽查局应督促并指导企业合理调整药品仓库设置,正确安装药品储存温湿度自动监测设施设备,如实反映药品阴凉库、冷库的温湿度情况。温湿度自动监测仪等企业所需设施设备由企业自行选择,自行采购,任何单位和个人不得强制企业购买使用指定产品。企业采购和使用的设施设备应是合法注册产品,其生产厂家应具有CMC(中国计量生产许可)资质,要有较好的售后服务能力;其产品要经过省级技术质量监督部门鉴定合格,能在下一步接入食品药品监管部门药品储存温湿度远程在线监管系统。

四是要求全省基本药物配送企业的药品阴凉库、冷库于2011年10月底前完成药品储存温湿度自动监测设施设备安装运行工作;全省其他药品批发企业的药品阴凉库、冷库于2011年12月底前完成药品储存温湿度自动监测设施设备安装运行工作。


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